Qué es el Melanotan I y en qué se convirtió cuando pasó por una agencia

El Melanotan I es un análogo de la hormona estimulante de melanocitos alfa. A diferencia de casi todo lo que se vende con ese prefijo, esta molécula recorrió el camino entero de un medicamento y llegó al final: se llama afamelanotida y tiene autorización de comercialización en la Unión Europea [4].

Eso es lo interesante del compuesto. Y lo que ocurrió por el camino lo es todavía más.

En qué se convirtió al aprobarse

Tres cosas cambiaron respecto a lo que circula con el mismo nombre, y las tres constan en la ficha pública de la agencia europea [4]:

• La forma. El medicamento aprobado es un implante subcutáneo, no un vial para inyectar. Misma molécula, forma farmacéutica distinta, y la forma es parte de lo que se evaluó.
• La indicación. Es para la protoporfiria eritropoyética, una enfermedad rara que provoca intolerancia a la luz y dolor intenso con la exposición solar. No para broncearse.
• El tipo de autorización. Está autorizado «en circunstancias excepcionales», que es una categoría concreta y no una manera de hablar: se usa cuando no ha sido posible obtener información completa, normalmente porque la enfermedad es demasiado rara.

Qué se midió para llegar ahí

Dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, doblemente ciegos y controlados con placebo, uno en la Unión Europea con 74 pacientes y otro en Estados Unidos con 94 [1].

• Tiempo sin dolor bajo el sol. En el estudio estadounidense, la mediana a los seis meses fue de 69,4 horas con afamelanotida frente a 40,8 con placebo. En el europeo, a los nueve meses, 6,0 horas frente a 0,8 [1].
• Reacciones fototóxicas. En el estudio europeo hubo 77 con afamelanotida y 146 con placebo [1].
• Efectos adversos. En su mayoría leves; los graves no se consideraron relacionados con el fármaco [1].

Conviene mirar esas cifras de cerca. Las medianas europea y estadounidense son muy distintas entre sí porque los pacientes partían de situaciones distintas; lo que comparten es la dirección y la significación estadística, no la magnitud.

Y lo que hay que saber sobre lo que circula fuera

Una revisión de 2017 sobre el uso no regulado de estos análogos separa expresamente las dos cosas: la afamelanotida ha sido probada a fondo y considerada segura en su indicación, mientras que los melanotanes que se usan por cuenta propia plantean problemas de preparación, administración y dosis, y se asocian en cada vez más casos publicados a cambios en lunares existentes y a nevus nuevos [3].

Esta página describe literatura publicada. No es información médica, no describe un uso terapéutico y no sustituye a ningún profesional sanitario. Un cambio en un lunar es motivo para ver a un dermatólogo, no para consultar una página de producto.

Qué mirar al comparar proveedores

• Pureza por HPLC del lote concreto, con certificado consultable antes de comprar.
• Confirmación de identidad: Melanotan I y Melanotan II son moléculas distintas con nombres casi iguales, y esa es la confusión más frecuente de esta familia.
• Cadena de frío real y contenido neto comprobado del vial.