Was Melanotan I ist und wozu es wurde, als eine Behörde es prüfte
Kurz gefasst
Melanotan I ist Afamelanotid, das einzige Analogon des alpha-Melanozyten-stimulierenden Hormons mit einer europäischen Zulassung. Es wurde unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen, als subkutanes Implantat und für eine seltene, schmerzhafte Photodermatose, nicht zum Bräunen.
Melanotan I ist ein Analogon des alpha-Melanozyten-stimulierenden Hormons. Anders als fast alles, was unter diesem Präfix verkauft wird, ging dieses Molekül den ganzen Weg eines Arzneimittels und kam ans Ende: Es heißt Afamelanotid und besitzt eine Zulassung in der Europäischen Union [4].
Das ist das Interessante an dieser Verbindung. Was unterwegs geschah, ist noch interessanter.
Wozu es bei der Zulassung wurde
Drei Dinge änderten sich gegenüber dem, was unter demselben Namen kursiert, und alle drei stehen in der öffentlichen Fassung der europäischen Behörde [4]:
- Die Form. Das zugelassene Arzneimittel ist ein subkutanes Implantat, kein Fläschchen zum Injizieren. Dasselbe Molekül, eine andere Darreichungsform, und die Form ist Teil dessen, was bewertet wurde.
- Die Indikation. Sie lautet erythropoetische Protoporphyrie, eine seltene Erkrankung mit Lichtunverträglichkeit und starken Schmerzen bei Sonnenexposition. Nicht Bräunen.
- Die Art der Zulassung. Sie erfolgte „unter außergewöhnlichen Umständen“, eine konkrete Kategorie und keine Redewendung: Sie wird verwendet, wenn vollständige Informationen nicht zu erlangen waren, meist weil die Krankheit zu selten ist.
Was gemessen wurde, um dorthin zu gelangen
Zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien, eine in der Europäischen Union mit 74 und eine in den Vereinigten Staaten mit 94 Patientinnen und Patienten [1].
- Schmerzfreie Zeit in der Sonne. In der US-Studie betrug der Median nach sechs Monaten 69,4 Stunden unter Afamelanotid gegenüber 40,8 unter Placebo. In der europäischen Studie nach neun Monaten 6,0 gegenüber 0,8 Stunden [1].
- Phototoxische Reaktionen. In der europäischen Studie 77 unter Afamelanotid und 146 unter Placebo [1].
- Unerwünschte Ereignisse. Überwiegend leicht; schwerwiegende wurden nicht als mit dem Prüfpräparat zusammenhängend eingestuft [1].
Diese Zahlen lohnen genaues Lesen. Der europäische und der US-Median unterscheiden sich stark voneinander, weil die Patienten von unterschiedlichen Ausgangslagen kamen; gemeinsam sind ihnen Richtung und statistische Signifikanz, nicht die Größenordnung.
Und was über das zu wissen ist, was außerhalb kursiert
Eine Übersicht von 2017 zum unregulierten Gebrauch dieser Analoga trennt beides ausdrücklich: Afamelanotid wurde gründlich geprüft und als sicher eingestuft in seiner Indikation, während die eigenmächtig verwendeten Melanotane Fragen zu Zubereitung, Anwendung und Dosis aufwerfen und in immer mehr veröffentlichten Fällen mit Veränderungen bestehender Muttermale und neuen Nävi in Verbindung gebracht werden [3].
Diese Seite beschreibt veröffentlichte Literatur. Sie ist keine medizinische Information, beschreibt keine therapeutische Anwendung und ersetzt keine medizinische Fachkraft. Eine Veränderung an einem Muttermal ist ein Grund, eine Dermatologin aufzusuchen, nicht eine Produktseite zu lesen.
Worauf beim Anbietervergleich zu achten ist
- HPLC-Reinheit der konkreten Charge, mit einem vor dem Kauf einsehbaren Zertifikat.
- Identitätsbestätigung: Melanotan I und Melanotan II sind verschiedene Moleküle mit fast gleichen Namen, und das ist die häufigste Verwechslung dieser Familie.
- Eine echte Kühlkette und geprüfter Nettoinhalt des Fläschchens.
Quellen
- [1] Langendonk J.G. et al. (2015). Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria. N Engl J Med. PMID 26132941 Quelle ansehen
- [2] Minder E.I. et al. (2015). Afamelanotide (CUV1647) in dermal phototoxicity of erythropoietic protoporphyria. Expert Rev Clin Pharmacol. PMID 25470471 Quelle ansehen
- [3] Habbema L. et al. (2017). Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review. Int J Dermatol. PMID 28266027 Quelle ansehen
- [4] Agencia Europea de Medicamentos. Scenesse (afamelanotida): autorizado en circunstancias excepcionales, implante subcutáneo para la protoporfiria eritropoyética. Quelle ansehen
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